2012-10-17　《醫藥經濟報》　　　日前，全國中醫藥標準化工作座談會在貴陽召開，并成立了中醫藥標準化管理協調委員會、專家技術委員會和國際咨詢委員會。衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強在會上表示，今后一個時期中醫藥標準化工作要緊緊圍繞保障和改善民生及深化醫藥衛生體制改革總體目標，逐步建立適應事業發展需要、結構比較合理的中醫藥標準體系。
 
據了解，近幾年我國60%的出口企業遇到過國外的技術壁壘，技術壁壘對我國出口的影響每年超過540億美元，這其中也包括了中醫藥產業。及時全面地了解國際標準和國外先進標準，有針對性地提高中藥產業中的科技含量，建立合理的中醫藥標準體系，成為了提升中醫藥競爭力、破除國外技術壁壘的當務之急。
 
瓶頸凸顯
 
中醫藥是世界上保存最完整、使用人口最多的傳統醫藥體系，在臨床療效、用藥安全、治療費用等諸多方面都有明顯的優勢。近年來，中醫藥發展迎來了難得的戰略機遇，為中醫藥標準化營造了良好的發展環境。
 
然而，中醫藥標準化工作還存在許多困難和問題。中智藥業集團副總經理、企業科協副主席成金樂接受記者采訪時表示：“中藥標準化建設的滯后是制約中藥現代化、國際化的關鍵瓶頸。沒有標準，藥品的生產就無從規范，就沒有藥品質量的安全有效、穩定可控，就沒有藥品的臨床價值。”
 
中醫中藥的處境著實令人擔憂。例如藥材的生產缺乏科學指導與規劃、假冒偽劣藥材充斥市場、中醫藥術語不統一不規范、中醫診斷多憑醫生經驗等。雖中醫藥在國外影響越來越大，卻至今在大多數西方國家未取得合法地位，中醫藥診所、藥店，大多還沒有得到當地的法律保護。
 
此外，大眾對天然藥物的追求和保健意識的增強，對中醫中藥的需求逐步增長，對醫療質量和用藥安全關注度也有所提高，而上述中醫藥的醫療行為、藥品流通管理等尚存在不少問題，因此亟待規范化。建立起符合中醫藥特點的中醫藥標準與規范，已在業內呼吁多年。
 
廣東同德藥業總工程師夏敏表示：“目前中醫藥標準數量相對較少，中醫藥標準質量需要進一步提高。特別是中藥有其自身特殊性，藥材來源多，成分復雜，標準化的建設工作任重道遠。”他認為，中藥標準化的制定涉及到整個產業鏈，從中藥材生產、加工、流通等各個環節都要予以重視，投入多，工作量也大。幾乎所有中藥企業都在做藥物研究，標準的制定還需國家統一執行。
 
采訪中業內人士認為，我國中醫藥標準建設工作尚處于初級階段，標準的制訂方法、程序有待規范，準確性有待提高，管理機制和運行機制尚薄弱。需進一步明確國標委、國家中醫藥管理局、專業學術委員會等部門職能，制定并完善中醫藥標準。
 
系統提升
 
中醫藥標準化發展意味著保障大眾用藥安全的“底線”，以自主創新中醫藥發展模式，走出國門。建立普遍認可的中醫藥國際標準，更好地推動中醫藥國際化，成為企業的共同期盼。
 
世界衛生組織顧問、國家藥典委員會執行委員、中國食品藥品檢定研究院中藥檢定首席專家林瑞超博士在接受記者采訪時表示：“加快推進中醫藥標準體系建設，加強中醫藥標準的推廣應用，應把中醫藥作為整體，分三個層面進行考慮：一是中醫的標準，如在中醫診斷方面，怎樣把傳統的經驗治療上升至診斷標準，這是難點之一；二是中藥的標準，重點應是藥品的療效評價；而比較容易被忽略的是第三個層面，即找到中醫中藥之間的內在聯系，以‘建橋修道’的方式將中醫藥標準共同進行提高。”
 
在疾病的診斷上，何為心臟病，何為肺病，西醫的標準很明確，中醫卻較模糊。在藥效上，什么藥有什么成分，什么結構起什么作用，中藥同樣缺乏明確的界定。林瑞超指出，中藥治病應不能只對癥候，也要具體到哪些病，如適合哪些年齡段、性別及服用量等，這就需要中醫中藥結合找到一個相應的方法或標準進行量化實施。
 
而對于制藥企業來說，則是要保證藥品質量，以現代化的技術生產、開發中醫藥。“如GC-MS、LC-MS等色譜分析技術的應用，建立藥材指紋圖譜等都是企業和研究機構正在做的。”夏敏指出。
 
誠然，在中藥現代化的過程中和企業的努力下，一批現代中藥品種逐步推出，一批現代化中藥企業已逐漸成長起來?？得浪帢I率先參與制定國家中藥飲片標準，首推飲片小包裝，創建中藥全產業鏈模式；天士力已開始進行現代化的臨床研究，進軍FDA。同時，步長、康緣等一批中藥企業的現代中藥產品也都在質量穩定的基礎上，通過現代化的中藥臨床研究，逐步拿出中藥有效性和安全性的數據來?，F代中醫藥從原料到制造、到臨床，把現代的元素凝聚到每個品種上，為進軍國際市場培育好土壤。正如王國強指出：“誰擁有標準和規范，誰就能成為行業的領跑者，就能引領世界潮流。”
 
然而，對歷史悠久、從業規模龐大的中醫藥進行標準化并非易事，是一個艱苦的創造性工作。“中醫藥的標準化，是一個復雜的繼承性歷史課題，在國外找不到先例，因而是創造性的工作。因為它要以臨床為基礎，體現共性的要求和個性結合的協調上，體現在國際慣例和中醫藥自身規律的兼容上，這將是一門專門的學問。”有專家如是指出。